I USA udvikles mærkevaremedicin under patentbeskyttelse. Et lægemiddelfirma kan tilbringe årtier, lige undersøge og teste, før det bringer et nyt lægemiddel på markedet. Efterladt kontroverser over mærkevaremediciners høje omkostninger til side, inkluderer en producents oprindelige pris for en ny medicin alle de udviklingsomkostninger, det har haft for lægemidlet. Patenter på mærkevarer varer normalt 20 år. </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s>
Når patentets udløbsdato nærmer sig, kan enhver lægemiddelproducent (inklusive den, der producerede mærkeversionen) ansøge om tilladelse til at producere en generisk version af medicinen. Virksomheder, der fremstiller generiske versioner af medicin, behøver ikke:
- Udfør den forskning, der var nødvendig for at skabe stoffet i første omgang;
- Brug lægemidlet gennem kliniske forsøg; eller
- Opret marketingkampagner for det generiske lægemiddel.
Fjernelse af disse tre faktorer fra produktionsomkostningerne til det generiske lægemiddel betyder, at en generisk kan sælges til en langt lavere pris end mærkevaren.
Krav til generiske stoffer
Ifølge U.S. Food and Drug Administration (FDA), "For at få FDA-godkendelse skal et generisk lægemiddel:
- indeholder de samme aktive ingredienser som innovatormedicinen (inaktive ingredienser kan variere)
- være identisk i styrke, doseringsform og indgivelsesvej
- har de samme brugsindikationer
- være bioækvivalent
- opfylder de samme batchkrav til identitet, styrke, renhed og kvalitet
- fremstilles under de samme strenge standarder som FDAs regler for god fremstillingspraksis, der kræves for innovatørprodukter "
For at et lægemiddel skal være bioækvivalent med dets brandnavn-modstykke, skal det levere den samme mængde af den eller de aktive ingredienser på samme tid som originalen.
Dette betyder ikke, at alle egenskaber ved en generisk medicin er de samme som det originale lægemiddel. En generik må ikke ligne originalen på grund af varemærkebeskyttelse. Inaktive ingredienser, smagsstoffer, fyldstoffer og farvestoffer kan også være forskellige fra mærkevaremedicinen.
Problemer med generiske lægemidler
Det meste af tiden generiske lægemidler er lige så sikre og effektive som deres kolleger, men der kan opstå problemer. Den mest almindelige årsag til vanskeligheder med generiske lægemidler er, at de inaktive ingredienser eller hjælpestoffer er forskellige. Epilepsi Newfoundland og Labrador, en informations- og fortalervirksomhed, bemærker:
- "Den aktive ingrediens, der hjælper med at kontrollere dine anfald, er den samme i både 'mærke' og 'generiske' navne, men de stoffer, der bruges som fyldstoffer, farvestoffer eller bindemidler, afviger undertiden. Dette kan lejlighedsvis gøre en forskel i, hvor hurtigt de er absorberes fra din mave eller behandles af din krop. "
Nogle mennesker er allergiske over for nogle hjælpestoffer. Derudover kan en persons krop være vant til hele blandingen af aktive og inaktive ingredienser i en producents lægemiddel, og ændring af blandingen - selvom der ikke er allergi over for en ny ingrediens - kan forårsage en ændring som reaktion på medicinen. </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s>
Eksempler på generiske problemer:
- Kimberlys apotek skiftede fra en generisk producent til en anden for en af hendes medicin. I to uger oplevede hun smertefuld gas og diarré, mens hendes krop tilpassede sig den nye generiske.
- Marcias apotek ændrede sin recept fra Prozac til en generisk version, fluoxetin. Hun brød ud i udslæt - tilsyneladende en allergisk reaktion på et af hjælpestofferne i det generiske.
Forholdsregler
Du bør ikke antage, at du har et problem, når du skifter fra mærke til generisk eller fra en generisk version af et lægemiddel til et andet. Der er dog flere trin, du kan tage for at minimere risikoen for problemer med generiske lægemidler, herunder at bemærke producenten på en liste over din medicin og kontrollere listen hver gang du får en påfyldning for at se om producenten har ændret sig.